注冊(cè)人制度的辦理程序：

（1）申請(qǐng)注冊(cè)。登記申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械登記申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提出登記申請(qǐng)材料。經(jīng)審查，符合條件的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應(yīng)標(biāo)記為“受托公司名稱”。

（2）注冊(cè)人制度生產(chǎn)許可證的辦理。 委托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資格的，可以通過注冊(cè)人制度提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可證或者變更生產(chǎn)許可證。

（3）處理生產(chǎn)地址注冊(cè)項(xiàng)目的變更。有意通過注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證書生產(chǎn)地址的注冊(cè)人，委托生產(chǎn)公司所在地的省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人所在的省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（4）委托備案。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同，質(zhì)量協(xié)議等材料。

注冊(cè)人制度的工作要求：

（1）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。省試點(diǎn)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立以分局領(lǐng)導(dǎo)為組長的試點(diǎn)工作小組，研究制定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善注冊(cè)人制度的工作機(jī)制，加大投入，加強(qiáng)建設(shè)。通過專業(yè)的檢查員隊(duì)伍，穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)工作的發(fā)展。

（2）加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人制度提出的義務(wù)的監(jiān)督管理，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，市場銷售和服務(wù)質(zhì)量。注冊(cè)人制度需要建立一種協(xié)作管理，信息共享和結(jié)果互認(rèn)的機(jī)制。對(duì)于為醫(yī)療器械的開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營和使用提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他有關(guān)部門，藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行進(jìn)一步檢查。