將一個臨床需求轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品并最終獲批上市受益臨床，是一個涉及多學(xué)科協(xié)作、多方協(xié)同、嚴格執(zhí)行SOP流程和法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜過程。產(chǎn)品的獲批不僅意味著這項醫(yī)工結(jié)合的技術(shù)獲得業(yè)界認可，同時也充分展現(xiàn)了奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械CRO服務(wù)領(lǐng)域的卓越實力和專業(yè)承諾，再一次實現(xiàn)了創(chuàng)新三類高風(fēng)險植入類器械服務(wù)領(lǐng)域的里程碑式跨越。在此次合作中，奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，為該醫(yī)療器械項目配備了專業(yè)的臨床執(zhí)行團隊，嚴格遵循國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

△臨床試驗方案討論會現(xiàn)場

項目在疫情期間開展，臨床試驗方面，執(zhí)行團隊面臨參研中心無法提供人員跟臺，執(zhí)行團隊隨時面臨疫情封控的風(fēng)險，以及受試者入院入組和正常隨訪的挑戰(zhàn)，通過多方高效協(xié)作，最大限度保障臨床試驗進度不受影響。