第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃

序號

指導(dǎo)原則名稱

1

醫(yī)療器械建模與仿真技術(shù)指導(dǎo)原則

2

CT球管可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則

3

藥物輸入泵可用性指導(dǎo)原則

4

監(jiān)護(hù)設(shè)備預(yù)警技術(shù)指導(dǎo)原則

5

冷凍治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

6

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

7

醫(yī)用電子直線加速器注冊審查指導(dǎo)原則

8

伽瑪射束放射治療系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

9

血流儲備分?jǐn)?shù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

10

血流動力學(xué)監(jiān)測設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

11

嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導(dǎo)原則

12

連續(xù)性腎臟替代治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

13

植入式腦深部神經(jīng)刺激器注冊審查指導(dǎo)原則

14

嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導(dǎo)原則

15

心臟電生理標(biāo)測設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則

16

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

17

心臟脈沖電場消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

18

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第6部分：模型研究

19

角膜塑形鏡注冊審查指導(dǎo)原則

20

青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則

21

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則

22

半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

23

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

24

正畸支抗釘注冊審查指導(dǎo)原則

25

肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

26

可吸收閉合夾注冊審查指導(dǎo)原則

27

乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導(dǎo)原則

28

一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊指導(dǎo)原則

29

一次性使用透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則

30

血漿分離器注冊審查指導(dǎo)原則

31

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

32

數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

33

腫瘤輔助診斷相關(guān)基因檢測試劑陽性判斷值研究注冊審查指導(dǎo)原則

34

碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

35

人類白細(xì)胞抗原B*5801基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

36

放療圖像引導(dǎo)設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

人工晶狀體臨床評價指導(dǎo)原則

38

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

39

膝關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)類醫(yī)療器械臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

40

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

41

醫(yī)用氧艙注冊審查指導(dǎo)原則

第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃

序號

指導(dǎo)原則名稱

42

人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則

43

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

44

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則

46

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

49

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

53

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

54

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃

序號

指導(dǎo)原則名稱

56

心磁信號采集設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

57

立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則

58

遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

59

低溫沖擊鎮(zhèn)痛設(shè)備（冷空氣治療儀）注冊審查指導(dǎo)原則

60

麻醉儲氣囊注冊審查指導(dǎo)原則

61

數(shù)字化種植設(shè)計軟件注冊審查指導(dǎo)原則

62

中醫(yī)舌診儀注冊審查指導(dǎo)原則

63

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

64

一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則

65

內(nèi)窺鏡刮匙注冊審查指導(dǎo)原則

66

定制式正畸矯治器注冊審查指導(dǎo)原則

67

牙科種植用導(dǎo)板注冊審查指導(dǎo)原則

68

臨時冠注冊審查指導(dǎo)原則

69

全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊注冊審查指導(dǎo)原則

70

手術(shù)用剝離子注冊審查指導(dǎo)原則

71

止血繃帶審查指導(dǎo)原則

72

新生兒吸氧頭罩注冊審查指導(dǎo)原則

73

一次性無菌無源婦科手術(shù)器械（臍帶剪）注冊指導(dǎo)原則

74

血小板分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

75

乳酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

76

卡馬西平檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

77

地高辛檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

78

丙戊酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

79

二氧化碳測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

80

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

81

腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

82

用于美容的第二類醫(yī)用敷料同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃

序號

指導(dǎo)原則名稱

83

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

84

同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

85

胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

86

C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

87

D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

88

手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

89

氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

90

電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

91

眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

92

麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

93

電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

94

電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

95

電動洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

96

脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

97

牙科手機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

98

醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

99

醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

100

防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

101

骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

102

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

103

定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

104

骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

105

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

106

外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

107

吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

108

一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

109

護(hù)臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

110

一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

111

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則