什么是藥械組合產品?決定其申報路徑的最關鍵因素是什么?

藥械組合產品并作系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，為一個單一實體生產的醫(yī)療產品。?分為以藥品作用為主的藥械組合產品與以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，分別按照藥品和醫(yī)療器械有關要求進行申報注冊管理。決定其申報路徑最關鍵的因素為藥械組合產品的首要作用方式。監(jiān)管機構會根據產品發(fā)揮治療效果的主要機制，即藥理作用還是物理作用，來判斷其是按照藥品還是醫(yī)療器械進行管理。

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品在注冊審查時，在“產品描述”部分中，藥物含量/劑量選擇要求?

·申請人需提供藥械組合醫(yī)療器械中藥物的含量/劑量選擇或確定依據，如需控制藥物釋放的，還需提供配方信息，如比例以及配方篩選依據。·當參考前代產品或同類產品選擇含量/劑量，需評估產品設計差異的影響，如釋放速率不同。

“產品描述”中，藥物的化學和物理性能如何描述?

申請人需對藥物潛在引入的化學、物理性能風險進行研究/評估，如單體或溶劑殘留、添加劑/助劑/催化劑/交聯劑等殘留、藥物含量、劑量/生物學活性、純度、雜質、藥物釋放特性、涂層完整性、涂層耐久性、微粒等·藥物若為申請人制備，如合成藥物、生物制品、中藥，申請人可參考藥物相關藥學研究指導原則提供資料。·若申請人認為不必提交藥學研究指導原則建議的某項或某些資料，應標明不適用，并提出充分依據。