CRO的核心業(yè)務(wù)是什么?

　　CRO(合同研究組織)是一個(gè)中文的合同研究組織。以合同形式為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)服務(wù)。CRO本質(zhì)上是一種服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)端的外包行為。CRO可以涵蓋藥開發(fā)和實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面。根據(jù)藥物開發(fā)涉及的不同方面，CRO可分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為制藥公司提供先導(dǎo)化合物的合成和篩選，以及實(shí)驗(yàn)室條件下的藥效學(xué)和毒理學(xué)研究。相對而言，臨床CRO是藥物臨床試驗(yàn)各階段的外包服務(wù)。為制藥公司提供I-IV期臨床試驗(yàn)和BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，以及注冊和申請服務(wù)。全球CRO行業(yè)可分為四個(gè)階段。第一階段，1976-1979年為起步階段，開始了提升服務(wù)能力的模式探索。第二段，1980-1992年為發(fā)展階段，發(fā)達(dá)國家逐步建立GLP和GCP體系，CRO產(chǎn)業(yè)初步發(fā)展。第三階段，1993-2008年是快速發(fā)展階段，大量仿制藥上市，帶動(dòng)CRO行業(yè)快速發(fā)展。第四階段，2009-2009年為穩(wěn)定發(fā)展階段，CRO滲透率增長較快。

　　藥研發(fā)過程:藥研發(fā)可分為藥物發(fā)現(xiàn)與初步研發(fā)、臨床前藥學(xué)實(shí)驗(yàn)、工藝合成、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)五個(gè)主要階段。國際藥審評流程包括IND申請臨床試驗(yàn)和NDA申請。IND的主要目的是提供足夠的信息來證明該藥物在人體試驗(yàn)中是安全的，并證明為研究目的而設(shè)計(jì)的臨床方案是合理的。IND主要包括I、II、III期臨床試驗(yàn)申請;當(dāng)完成iii期人體試驗(yàn)和所需的非臨床試驗(yàn)后，可以向FNS提交一套文件，以獲得藥上市許可。NDA的主要目的是確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

　　CRO/CDMO企業(yè)是在創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的時(shí)代應(yīng)運(yùn)而生的。其服務(wù)范圍覆蓋了藥品研發(fā)的全過程，具有成本低、效率高、專業(yè)化的特點(diǎn)，大大提高了藥品企業(yè)研發(fā)的成功率，縮短了研發(fā)時(shí)間。選擇CRO外包一般可以縮短20%-30%的臨床試驗(yàn)時(shí)間;同時(shí)，可以將風(fēng)險(xiǎn)分散到研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)投入相對減少，醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)部分轉(zhuǎn)移。

　　研發(fā)投入的增長和CRO滲透率的提高推動(dòng)了CRO行業(yè)的快速發(fā)展。目前全球研發(fā)投入保持小而穩(wěn)定的增長狀態(tài)，結(jié)合CRO滲透率的提高，預(yù)計(jì)未來全球市場將保持5%-10%的增長速度。而國內(nèi)創(chuàng)藥市場正處于日益繁榮的階段，研發(fā)投入和滲透率均保持快速增長狀態(tài)，帶動(dòng)了CRO市場的快速增長。