引言
南京欣科-外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)臨床研究完成全國首例患者入組近期，由南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)且具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，用于治療下肢動脈鈣化病變的上市前臨床研究成功完成首例患者入組，該臨床研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，張小明教授為主要研究者。
隨著人口老齡化加速，外周動脈疾病的發(fā)病率逐年升高，尤其以下肢動脈鈣化閉塞癥最為常見。鈣化的嚴(yán)重程度對介入治療的療效及預(yù)后均具有重要影響，與截肢及全因死亡率密切相關(guān)。
介入治療發(fā)展至今，復(fù)雜病變的攻堅成為了血管介入醫(yī)生的難點和挑戰(zhàn)，尤以下肢動脈鈣化病變?yōu)橹饕?。在沖擊波技術(shù)尚未應(yīng)用于血管內(nèi)之前，對于嚴(yán)重鈣化問題，醫(yī)生只有通過手動操作機械旋磨等設(shè)備進行治療，把硬化的部分磨成小顆粒。這種治療方式學(xué)習(xí)曲線非常長，操作難度大，還會帶來并發(fā)癥和其他風(fēng)險。通過聲波，將血管壁內(nèi)的鈣化斑塊震碎，斑塊仍保留在原位，不會掉落在血管內(nèi)，既起到了軟化血管的作用，又避免產(chǎn)生栓塞的風(fēng)險。整個治療過程被醫(yī)生形容為“隔山打牛”。IVL術(shù)不僅對淺表鈣化有作用，而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)，有望成為動脈鈣化病變的‘終結(jié)者’。南京欣科醫(yī)療的這一款外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)將幫助血管介入醫(yī)生從容應(yīng)對鈣化病變。
南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)的外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是一款用于鈣化病變治療的產(chǎn)品，可以在球囊低壓擴張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內(nèi)膜，改善血管順應(yīng)性，方便后續(xù)器械通過和支架擴張貼壁。該器械通過國際首創(chuàng)的微孔誘導(dǎo)產(chǎn)生沖擊波，進而實現(xiàn)大幅度降低液體空化所需的電壓閾值，極大地提高了產(chǎn)品的使用次數(shù)并降低產(chǎn)品在使用過程中的風(fēng)險。微孔誘導(dǎo)具有能量可調(diào)節(jié)的優(yōu)勢，可滿足更復(fù)雜的臨床需求。其次，豐富的型號規(guī)格也可以應(yīng)對更多樣的臨床使用場景。
手術(shù)情況介紹
2023年5月18日，南京欣科醫(yī)療外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)由山西白求恩醫(yī)院腫瘤與血管疾病介入治療科曹文東教授團隊順利完成首例國內(nèi)臨床應(yīng)用，成功處理了一個股淺動脈嚴(yán)重鈣化病變。
患者為83歲男性，雙下肢間歇性跛行2年余；術(shù)前CTA分析顯示雙下肢動脈管壁見多發(fā)低密度灶及鈣化灶，管腔不同程度狹窄及閉塞，計劃處理左側(cè)股淺動脈靶病變處鈣化程度PARC分級III級。術(shù)中造影進一步確認(rèn)左股淺動脈中段狹窄伴閉塞，血管直徑5.5mm。靶病變總長度約90mm，閉塞病變長度約30mm。經(jīng)醫(yī)生評估并結(jié)合患者意愿，最終決定采用南京欣科醫(yī)療外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)進行治療。
術(shù)中使用南京欣科醫(yī)療外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)對靶病變進行處理。沖擊波球囊一個循環(huán)（30個脈沖）處理后造影顯示靶病變狹窄減輕，無并發(fā)癥發(fā)生，安全性良好，后未使用DCB及置入支架，實現(xiàn)了介入無植入的目標(biāo)。術(shù)后受試者生命體征平穩(wěn)，無不適，術(shù)畢，安返病房。
曹主任術(shù)后表示
南京欣科醫(yī)療外周血管內(nèi)沖擊波球囊系統(tǒng)的首次臨床應(yīng)用效果好，操作簡便，可安全有效地碎裂淺層及深層鈣化。嚴(yán)重動脈鈣化一直是下肢血管介入治療的痛點。如今南京欣科醫(yī)療推出的國產(chǎn)外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，為醫(yī)生在鈣化病變治療中提供了更優(yōu)的選擇，我院研究團隊將高效高質(zhì)量完成研究，期待這一創(chuàng)新器械早日上市，為血管介入醫(yī)生提供新的鈣化病變治療選擇，造福廣大下肢動脈閉塞癥患者。
