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關(guān)于公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》的通知

為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織對現(xiàn)行1851項(xiàng)醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》，見附件。該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器

2022-02-22

CDMO行業(yè)競爭格局及主要壁壘構(gòu)成

CDMO產(chǎn)業(yè)競爭格局及主要壁壘構(gòu)成 1、產(chǎn)業(yè)競爭格局。 CDMO產(chǎn)業(yè)市場化程度很高。在全球范圍內(nèi)，CDMO企業(yè)的客戶主要是歐洲和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司

2022-02-10

我國小分子CDMO的優(yōu)勢

創(chuàng)新型中小藥企全球研發(fā)占有率不斷提高，在生物技術(shù)資本熱潮下成為CDMO行業(yè)增長的重要推動(dòng)力。

2022-01-25

關(guān)于公開征求《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，形成了征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見或

2022-01-13

醫(yī)療器械CDMO優(yōu)勢

在醫(yī)療器械注冊人制度下，CDMO平臺幾乎可以很好地解決這些問題，平臺可以提前指導(dǎo)企業(yè)

2022-01-10

CDMO選擇指南

隨著行業(yè)內(nèi)CDMO公司的數(shù)量急劇增加，對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來說，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。

2021-12-27

CDMO和CMO模式如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移

隨著我國MAH制度的出臺，國內(nèi)CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識、技術(shù)、相關(guān)產(chǎn)品和流程的有效轉(zhuǎn)移。本期將與您分享CDMO企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓考慮事項(xiàng)。

2021-12-13

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)器審中心

2021-12-02

行業(yè)資訊