1、最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的注冊申報(bào)資料是否可以體外爆破壓試驗(yàn)和動物試驗(yàn)資料代替臨床評價資料?

根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，由于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對較高、技術(shù)難度相對較大，建議在體外爆破壓試驗(yàn)和動物試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，通過申報(bào)產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步論證其安全有效性。在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

2、高頻手術(shù)設(shè)備的發(fā)生器和高頻附件是否可單獨(dú)申報(bào)注冊?單獨(dú)注冊是否必須明確配合使用情況?

高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)生器和高頻附件可以作為整體申報(bào)注冊，也可以分別單獨(dú)申報(bào)注冊。
高頻手術(shù)設(shè)備用于常規(guī)的切割和凝血時，通常被認(rèn)為具有通用性，如發(fā)生器和高頻附件單獨(dú)申報(bào)注冊，不需要明確彼此配合使用的情況。高頻發(fā)生器應(yīng)明確連接口的類型，明確各輸出模式的額定功率、最大輸出電壓和峰值系數(shù)等參數(shù);高頻附件應(yīng)明確連接頭的類型，明確最大額定附件電壓等參數(shù);當(dāng)高頻發(fā)生器和高頻附件的接口和參數(shù)相匹配時，即可以配合使用。用于非常規(guī)切割和凝血功能的高頻發(fā)生器和附件，需要明確彼此的配合使用情況。